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膏藥廠家的生產許可證辦理流程!

作者:廢銅回收發布時間:2021-06-07閱讀:

    醫療行業的嚴格是眾所周知的,因此膏藥生產廠家也是需要更加嚴格才可以,今天我們分享下國家對膏藥生產許可證的申請流程辦理情況,根據《藥品生產監督管理辦法》:

第五條 開辦藥品生產企業的申請人,應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下材料:

(一)申請人的基本情況及其相關證明文件。

(二)擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。

(三)企業營業執照,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。

(四)擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。

(五)擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

(六)擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

(七)擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖。

(八)擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。

(九)擬生產劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目。

(十)空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

(十一)主要生產設備及檢驗儀器目錄。

(十二)擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

根據《藥品生產監督管理辦法》:

第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監督管理部門核準的許可事項為:企業負責人、生產范圍、生產地址。

第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準,不得擅自變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產范圍或者生產地址的,藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料,并報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查決定。

藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后,應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

第十七條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內,向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

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